GuruHealthInfo.com

FDA odobrila dva nova zdravila za zdravljenje melanoma, ki jo GlaxoSmithKline izdelan

Dva novo zdravilo proti raku, ki ga GlaxoSmithKline (GSK), izdelani za zdravljenje melanoma, Tafinlar (dabrafenib) in Mekinist (trametinib), jih je odobrila uprava ZDA za prehrano in droge (FDA).

melanom - je eden od najbolj nevarnih vrste kožnega raka, kar je tudi vzrok smrti med kožnih bolezni №1.

Glede na National Cancer Institute (NCI), v letu 2013, je napovedal približno 76-77.000 novih primerov melanoma v Združenih državah Amerike, in 9-10 tisoč ljudi bo letos umre zaradi te vrste raka.

Bolniki z melanomom, ki imajo BRAF V600E mutacije se lahko zdaj računajo na nove volilne zdravljenja odvisnosti od drog Tafinlar, BRAF inhibitor v tumorskih celicah. Bolniki z mutacijami v tumorskih celicah BRAF V600E ali V600K lahko Mekinist, zaviralec MEK.

Po mnenju ameriških strokovnjakov, več kot 50% melanomov so genska mutacija BRAF. Mimogrede, FDA odobrila zdravilo, tako kot samostojno zdravljenje in ne kot kombinirano zdravljenje.

Genetsko testiranje znan kot testni THxID BRAF, je odobril tudi uprava. Ta test je potrebna za hitro diagnozo BRAF mutacij tip (V600E ali V600K) pri bolnikih z melanomom.

Dr. Richard Padzur, direktor oddelkov izdelkov za Hematologija and Oncology Center Ocenjevanje in študijskih FDA zdravil, je dejal: "Nedavni napredek v proučevanju mehanizmov bolezni so omogočili, da razvijejo Tafinlar in Mekinist, tretji in četrti zdravila, ki FDA odobrila za zdravljenje melanoma v zadnjih 2 letih."

V letu 2011 je uprava dala soglasje k uporabi drog Zelboraf (vemurafenib) in Yervoy (ipilimumab) za zdravljenje metastatskim ali neizrezljiv melanoma.


Dr. Alberto Gutierrez, direktor diagnostičnih naprav in vitro in FDA radiologijo, je komentiral: "FDA odobritev hkrati dve zdravili, Tafinlar in Mekinist, kakor tudi spremljevalne testi za določanje BRAF mutacijo, je pokazala tesno sodelovanje med farmacevtskimi družbami in proizvajalci diagnostično opremo na področju zdravljenja raka ".

Odločitev o odobritvi THxID BRAF diagnostični test je bila sprejeta po uspešnih kliničnih preskušanj novih zdravil, ko je postalo jasno, da je treba hitro in natančno določi BRAF mutacijo za pravilno izbiro zdravljenja.

Tafinlar smo preiskovali na 250 bolnikih z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z potrjene mutacije BRAF V600E. udeleženci Študija smo naključno razdelili v 2 skupini, od katerih je eden prejetih Tafinlar in druga glede na dakarbazin, dolgo znano kemoterapevtsko sredstvo. Analiza je pokazala, da bolniki, ki prejemajo Tafinlar, je bila zamuda rast tumorja opazili v povprečju za 2,4 meseca v primerjavi s tistimi, navedenimi dakarbazinom.

Najresnejši neželeni učinki, ki so jih raziskovalci, je povečanje tveganje za druge kožnega raka (skvamozni celični karcinom), kot tudi povišana telesna temperatura, nizek krvni tlak, dehidracija, odpoved ledvic, hiperglikemijo. Zadnji stranski učinek dostavi največje težave ljudi, ki so že imeli sladkorno bolezen.




Najpogostejši neželeni učinki zdravila so Tafinlar:

• glavobol.
• Bolečine v sklepih.
• zadebelitev kože (hiperkeratoza).
• zvišana telesna temperatura in mrzlica.
• izpadanje las.

Mekinist drog so preučevali na 322 udeležencev z metastatskim ali neresektabilno melanoma, v katerem je bila potrjena mutacija BRAF V600E ali V600K. Udeleženci so bili naključno razdeljeni v 2 skupini, od katerih je eden prejetih Mekinist, in drugi - tradicionalni kemoterapijo. Znanstveniki so odkrili, da imajo bolniki Mekinist zamude rast tumorjev v povprečju 3,3 meseca v primerjavi s standardno kemoterapijo.

Zanimivo je, da bolniki, ki so v preteklosti prevzeli Tafinlar ali druge inhibitorje BRAF, niso odzvali na zdravljenje z Mekinist.

Najbolj resni neželeni učinki Mekinist sprejem so okužbe kože, izguba vida, vnetje pljuč in srčnega popuščanja.

Najpogostejši neželeni učinki so bili:
• driska.
• kožni izpuščaj.
• periferni edem.

Strokovnjaki ugotavljajo: Nosečnice je treba opozoriti, da Tafinlar in Mekinist, tako kot mnoge druge kemoterapevtiki, lahko škodujejo plodu. Moški in ženske v rodni dobi je treba vedeti, da lahko zdravila povzroči neplodnost.
Zdieľať na sociálnych sieťach:

Príbuzný